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服务介绍

新修订《药品管理法》全面贯彻实施建立MAH（药品上市许可持有人）制度，验证管理作为冷链管理的基本依据，是外部质量审核的重点关注内容。结合新形势下药品监督管理要求，针对外部质量审计目标，志翔领驭推出质量审计验证服务，确保企业有效达成验证的目标，适应新形势下冷链验证标准的发展趋势。

验证目标

验证项目服务示例

我们的优势

验证现场展示

企业实力 资质展示

案例展示

2020年8月，我公司顺利通过认证检查，成为我国第一批通过“国家标准符合性验证单位”的单位。

冷链验证目标：

确认性能：确认设施设备及系统是否能达到预期或设计的使用目标。对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

确定方法：在确认符合目标的前提下，确定设施设备的正确使用方法。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。

偏差纠正及处理：在冷链验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、温湿度监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

风险防范：冷链验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

验证项目服务示例

温度分布特性的测试与分析：空载、满载有效数据连续平稳各采集48小时；温度合格、超标测点的确认与分析；储存空间温度的偏差、均匀度和波动度的确认；各温度监测点温度变化汇总分析（极值温度、平均温度、温度变化范围、标准偏差的分析）；储存空间冷热点、及风险点位分析确认；适宜药品存放的安全位置及区域建议；

开门作业对库房温度及药品的影响：三次开门测试，分别在温控显示低点、中间值、接近高点时进行；再次开门出入库操作的间隔时间确认（开门后降温时间分析）；开门测试操作指导建议；

温控设备运行参数及使用状况测试：温控传感器测量准确度测试（比对测试）；温控传感器安装位置代表性测试；温度调控设备运行设定上下限、化霜参数确认；制冷设备启停占比、降温速率、预冷时间的分析确认；库房保温性能及变化趋势分析：一次保温最长时间测试；保温测试温度变化明细及操作建议；外部供电中断风险条件下冷库保温时限的分析；设备故障风险条件下冷库保温时限的分析；

系统测点终端参数及安装位置确认：温湿度监测终端准确度确认；监测系统配置的测点终端参数的确认（数据记录间隔、超限记录间隔，短信报警号码、报警设定参数上下限、预警上下限）；温湿度监控系统断电报警测试；温湿度自动监测系统超限报警测试；温湿度监测终端安装位置合理性分析确认（储存区域冷热点及安装位置合理性分析）；

增值服务：定制化验证方案及实施前培训；设施设备运行情况确认；偏差测试排查、分析、处理；设施设备运行参数确认；验证测试实操培训；

验证报告专项解读；质量管理体系相关文件修订指导；冷链标准操作规程讲解；法规解读，行业动态咨询，政策法规预警；VIP客户专项培训答谢会......

志翔领驭冷链验证优势：

自主研发专用验证分析系统：专用冷链验证测试设备、系统，拥有自主知识产权；数据采用无线实时传输，现场同步查看分析，确保数据真实有效；国家法定计量机构校准仪表；智能化验证分析平台，验证报告准确、高效交付；

丰富的大型项目实施经验：专用冷链验证设备数量保障，实现超大库、多项目一次性布点，同步实施；符合GSP、GB、GMP、外部质量审计等检查标准；

专业的技术服务人员：统一服务标准；规范测试流程；保障分析质量；

专业化定制冷链验证项目：根据用户实际使用需求，提供项目全生命周期的冷链验证解决方案；

实时有效的偏差分析和处理：现场实时有效的偏差分析处理；指导冷链设备安全、可靠、经济运行；

完善的服务保障：定制化方案，实现用户特殊应用需求；指导冷链风险防范措施、应急预案制定、操作规程修订；提高用户整体冷链管理水平，提升冷链保障能力；